Gbogbo awọn iwe-ẹri iforukọsilẹ FDA ko ṣe aṣoju

Gbogbo awọn iwe-ẹri iforukọsilẹ FDA ko ṣe aṣoju

FDA ti ṣe ifitonileti kan ti o ni ẹtọ “iforukọsilẹ ẹrọ ati atokọ” lori oju opo wẹẹbu osise rẹ lori 23 Okudu, eyiti o tẹnumọ pe:

bghf3w

FDA ko ṣe Awọn iwe-ẹri Iforukọsilẹ si awọn idasilẹ ẹrọ iṣoogun. FDA ko jẹri iforukọsilẹ ati atokọ 
alaye fun awọn ile-iṣẹ ti o ti forukọsilẹ ati atokọ. Iforukọsilẹ ati atokọ ko ṣe afihan ifọwọsi tabi ifasilẹ ile-iṣẹ kan 
tabi awọn ẹrọ wọn.

Awọn ọran ti a nilo lati fiyesi si iforukọsilẹ FDA ni atẹle:
Ibeere 1: Ile-iṣẹ wo ni o fun iwe-ẹri FDA?

A: ko si ijẹrisi fun iforukọsilẹ FDA. Ti ọja ba forukọsilẹ pẹlu FDA, nọmba iforukọsilẹ yoo gba. FDA yoo fun olubẹwẹ ni esi esi (ti o jẹ aṣoju nipasẹ adari agba ti FDA), ṣugbọn ko si iwe-ẹri FDA.

Ikede FDA ti iru akiyesi bẹ ni akoko yii jẹ olurannileti ti o lagbara! Nitori idagbasoke aipẹ ti ipo ajakale ni Ilu Amẹrika, ibeere fun awọn ọja idena ajakale iṣoogun ti okeere si Amẹrika ti pọ si pupọ, ati ibeere fun iforukọsilẹ okeere ti tun pọ si

Nigbati awọn ile-iṣẹ kan ṣe afarawe FDA lati gbe awọn iwe-ẹri si awọn oluṣelọpọ, diẹ ninu awọn ile-iṣẹ pinpin le gba iro “Awọn iwe-ẹri FDA” nigbati wọn ba awọn alamọran ti o ngbimọran.
Ibeere 2: Njẹ FDA nilo yàrá ifọwọsi kan?

A: FDA jẹ ibẹwẹ agbofinro, kii ṣe ibẹwẹ iṣẹ kan. Ti ẹnikan ba sọ pe wọn jẹ yàrá idanimọ iwe-ẹri FDA, wọn jẹ o kere tan awọn alabara tan, nitori FDA ko ni iṣẹ ilu

Awọn ile-iṣẹ ijẹrisi abo ati awọn kaarun, ko si ohun ti a pe ni “yàrá ti a pinnu.”. Gẹgẹbi ibẹwẹ agbofinro apapọ, FDA ko yẹ ki o ṣe awọn nkan bii jijẹ onidajọ ati elere idaraya. FDA yoo ṣe idanwo iṣẹ nikan

Didara GMP ti yàrá yoo jẹ idanimọ, ati pe ẹni ti o ni oye ni yoo fun ni pẹlu ijẹrisi naa, ṣugbọn kii yoo “ṣe apẹrẹ” tabi ṣe iṣeduro si gbogbo eniyan.
Ibeere 3: Njẹ iforukọsilẹ FDA nilo oluranlowo AMẸRIKA kan?

A: Bẹẹni, ile-iṣẹ kan gbọdọ yan ọmọ ilu US kan (ile-iṣẹ / Association) bi oluranlowo rẹ nigbati fiforukọṣilẹ pẹlu FDA. Aṣoju naa ni iduro fun awọn iṣẹ ilana ti o wa ni Orilẹ Amẹrika, eyiti o jẹ media lati kan si FDA ati olubẹwẹ naa.

Awọn aṣiṣe ti o wọpọ ni iforukọsilẹ FDA

1. Iforukọsilẹ FDA yatọ si iwe-ẹri CE. Ipo ijẹrisi rẹ yatọ si idanwo ọja ijẹrisi CE + ipo ijẹrisi iroyin. Iforukọsilẹ FDA kosi gba ipo ikede ododo, iyẹn ni pe, o ni ipo ikede igbagbọ to dara fun awọn ọja tirẹ

Ni ibamu pẹlu awọn ipele ti o yẹ ati awọn ibeere aabo, ati iforukọsilẹ ni oju opo wẹẹbu Federal ti AMẸRIKA, ti ijamba ba wa pẹlu ọja naa, lẹhinna o ni lati ru ojuse ti o baamu. Nitorinaa, iforukọsilẹ FDA fun ọpọlọpọ awọn ọja, ko si fifiranṣẹ ayẹwo ayẹwo

Ati alaye ti ijẹrisi.

2. Akoko iwule ti iforukọsilẹ FDA: Iforukọsilẹ FDA wulo fun ọdun kan. Ti o ba ju ọdun kan lọ, o nilo lati tun fi silẹ fun iforukọsilẹ, ati pe ọya ọdọọdun ti o kan tun nilo lati sanwo lẹẹkansi.

3. Njẹ FDA ti forukọsilẹ pẹlu ijẹrisi kan?

Ni otitọ, ko si iwe-ẹri fun iforukọsilẹ FDA. Ti ọja ba forukọsilẹ pẹlu FDA, nọmba iforukọsilẹ yoo gba. FDA yoo fun olubẹwẹ ni esi esi (ti o jẹ aṣoju nipasẹ adari agba ti FDA), ṣugbọn ko si iwe-ẹri FDA.

Ijẹrisi ti a maa n rii ni a fun ni nipasẹ ibẹwẹ agbedemeji (oluranlowo iforukọsilẹ) si olupese lati fihan pe o ti ṣe iranlọwọ fun olupese lati pari “iforukọsilẹ ohun elo iṣelọpọ ati iforukọsilẹ iru ọja” ti FDA nilo

(iforukọsilẹ idasile ati atokọ ẹrọ), ami ti o pari ni lati ṣe iranlọwọ fun olupese lati gba nọmba iforukọsilẹ FDA.

vxvxc

Gẹgẹbi awọn ipele eewu oriṣiriṣi, FDA pin awọn ẹrọ iṣoogun si awọn ẹka mẹta (I, II, III), ati kilasi III ni ipele eewu ti o ga julọ.

FDA ti ṣalaye iyasọtọ ọja ati awọn ibeere iṣakoso fun ẹrọ iṣoogun kọọkan. Ni lọwọlọwọ, diẹ sii ju awọn iru katalogi ẹrọ iṣoogun wa. Ti eyikeyi ẹrọ iṣoogun ba fẹ lati tẹ ọja AMẸRIKA, o gbọdọ kọkọ ṣalaye iyasọtọ ati awọn ibeere iṣakoso ti awọn ọja ti a lo fun tita.

Lẹhin ṣiṣe alaye alaye ti o wa loke, ile-iṣẹ le bẹrẹ lati ṣeto awọn ohun elo elo ti o yẹ, ati ṣe ijabọ si FDA ni ibamu si awọn ilana kan lati gba ifọwọsi. Fun eyikeyi ọja, awọn ile-iṣẹ nilo lati forukọsilẹ ati ṣe atokọ awọn ọja.

Fun awọn ọja I kilasi (ṣiṣe iṣiro fun iwọn 47%), iṣakoso gbogbogbo ti wa ni imuse. Pupọ julọ ti awọn ọja nikan nilo lati forukọsilẹ, ṣe atokọ ati gbekalẹ awọn iṣedede GMP, ati pe awọn ọja le wọ ọja AMẸRIKA (diẹ diẹ ninu wọn ni asopọ pẹlu GMP)

Nọmba kekere ti awọn ọja ti o wa ni ipamọ nilo lati fi ohun elo 510 (k) silẹ si FDA, eyun PMN (ifitonileti akọkọ));

Fun awọn ọja kilasi II (ṣiṣe iṣiro fun to 46%), iṣakoso pataki ni a ṣe imuse. Lẹhin iforukọsilẹ ati atokọ, awọn katakara nilo lati ṣe GMP ati fi ohun elo 510 (k) silẹ (awọn ọja diẹ ni idasilẹ 510 (k));

Fun awọn ọja kilasi III (nipa 7%), a ti fi iwe-aṣẹ titaja ṣaju. Lẹhin iforukọsilẹ ati atokọ, awọn katakara gbọdọ ṣe GMP ati firanṣẹ ohun elo PMA (ohun elo ami-ọja) si FDA (Apá III)

PMN).

dwqdsa

Fun awọn ọja I kilasi, lẹhin ti ile-iṣẹ fi ifitonileti ti o yẹ fun FDA, FDA ṣe ikede nikan, ko si si iwe-ẹri ti o baamu ti a fun ni ajọ; fun awọn ẹrọ kilasi II ati III, ile-iṣẹ gbọdọ fi silẹ PMN tabi PMA, ati pe FDA yoo

Fun ile-iṣẹ ni iwe itẹwọgba iraye si wiwọle ọja, iyẹn ni pe, gba ile-iṣẹ laaye lati ta taara awọn ọja rẹ ni ọja ẹrọ iṣoogun AMẸRIKA ni orukọ tirẹ.

Boya lati lọ si ile-iṣẹ fun iwadii GMP ninu ilana elo ni ipinnu nipasẹ FDA ni ibamu si ipele eewu ọja, awọn ibeere iṣakoso ati esi ọja ati awọn ifosiwewe okeerẹ miiran.

Lati ori oke, a le rii pe ọpọlọpọ awọn ọja le gba iwe-ẹri FDA lẹhin iforukọsilẹ, atokọ ọja ati imuse ti GMP fun awọn ẹrọ iṣoogun, tabi ifisilẹ ti ohun elo 510 (k).

Bii o ṣe le ṣayẹwo boya ọja ti ṣe atokọ nipasẹ FDA tabi forukọsilẹ ni 510k?

Ọna aṣẹ nikan: ṣayẹwo lori oju opo wẹẹbu FDA


Akoko ifiweranṣẹ: Jan-09-2021